純蒸汽風(fēng)冷取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

背景

蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅(qū)動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

制藥用水主要分為以下幾類：

注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經(jīng)過多級蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細(xì)菌、微生物和其他污染物的**去除，保證藥品的純凈性和無菌性。

純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機(jī)物和微生物，通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達(dá)到所需純度。

用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器，確保不會引入污染物進(jìn)入制藥過程。

注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物，以滿足特定藥品的純凈水質(zhì)要求。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

     蒸汽冷凝水在制藥工業(yè)中的重要性不容忽視。通過無菌、無有害物質(zhì)、高純度等嚴(yán)格要求，確保了制藥過程的質(zhì)量和安全性，符合國際標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范。而內(nèi)循環(huán)冷凝設(shè)計的采用，使得冷卻水得以高效降溫，同時保證了環(huán)境的潔凈和無菌。此外，智能滅菌系統(tǒng)的應(yīng)用，大大提高了設(shè)備的工作效率和安全性，滿足GMP對制藥器具的要求。總之，純蒸汽冷凝水的使用，不僅有助于保障制藥企業(yè)的生產(chǎn)連續(xù)性和穩(wěn)定性，也是保障藥品質(zhì)量和安全的重要一環(huán)。

純蒸汽風(fēng)冷取樣器，能夠?qū)φ羝M(jìn)行冷凝及收集，符合HT2031、EN285標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠安全的從蒸汽系統(tǒng)或者其他循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行取樣后由QC進(jìn)行實驗室理化參數(shù)分析。

純蒸汽風(fēng)冷取樣器采用風(fēng)冷水冷一體技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。

應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥、電子、水處理等。

純蒸汽風(fēng)冷取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣