50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量檢測儀用于純蒸汽驗(yàn)證
 

　　制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
 

　　歐盟指南
 

　　在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
 

　　不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù))；
 

　　干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；
 

　　過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。
 

　　中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
 

　　“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物)后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
 

　　純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。
 

　　50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量檢測儀用于純蒸汽驗(yàn)證：
 

　　純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
 

　　產(chǎn)品測試功能
 

　　非凝結(jié)性氣體檢測
 

　　飽和蒸汽干度值測試
 

　　蒸汽品質(zhì)過熱值測試
 

　　注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素)
 

 

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