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〔摘要〕本文說明了建設(shè)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室建設(shè)的必要性，闡述了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室的要求、配置，詳細介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室的建設(shè)方案等內(nèi)容。
    〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)用電氣設(shè)備;電磁兼容性;半電波暗室;發(fā)射;抗擾度
1建設(shè)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室的必要性
    隨著醫(yī)用電氣設(shè)備越來越多的采用低功耗、高速度、高集成度的電路而使得這些設(shè)備比以往任何時候更容易受到電磁干擾的威脅。與此同時，大功率及自動化儀器設(shè)備的增多，以及移動通訊、無線尋呼的廣泛應(yīng)用等，又大大增加了電磁騷擾的發(fā)生源。醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會發(fā)射電磁能，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而目_在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍如通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，這種干擾易造成醫(yī)用電氣設(shè)備的失靈、失控和失效，危害著患者和醫(yī)護人員的健康，甚至危及著人們的生命。由此可見，開展醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容研究，加強電磁兼容管理，建立電磁兼容實驗室是促進醫(yī)療器械行業(yè)降低醫(yī)用電氣設(shè)
備電磁干擾風險的重要手段。
    近年來，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁干擾問題已成為制造商、醫(yī)院和管理部門關(guān)注的問題，世界各國紛紛開始研究電磁兼容對策。1984年電工委員會提出了的IEC801系列標準。其后歐共體頒布了電磁兼容性測試指令，它規(guī)定所有電氣和電了產(chǎn)品都必須達到有關(guān)的電磁兼容測試標準。所有的歐共體國家都以法律形式來強制執(zhí)行電磁兼容性的測試標準，規(guī)定從1996年起，凡未達到歐洲電磁兼容測試標準的產(chǎn)品將被排斥在歐洲市場之外。美國、日本對于醫(yī)療器械的電磁兼容也都有相應(yīng)的要求。
    然而，我國在貫徹執(zhí)行電磁兼容標準方面與發(fā)達國家相比，還存在很大的差距。雖然電磁兼容性標準在國內(nèi)某些行業(yè)中（如:家電、計算機、手機等）已經(jīng)是強制性執(zhí)行的標準，但醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標準YYOSOS } 2}目前還未實施，檢測兒乎還處于空白階段。
    醫(yī)療器械行業(yè)與其他行業(yè)相比，有著特殊性和多樣性。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試和商用的電磁兼容測試有很大的區(qū)別，具備商用EM C測試的工程師很難從事醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC測試，因為在YYOSOs標準中，有很多的關(guān)于測試技術(shù)和限值的選項供測試工程師選擇。此外，在抗擾度測試中，設(shè)備基本性能的確定是很重要的，如果對醫(yī)用電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、特點不了解，根本就無法確定廠家自定的基本性能是否正確、完整，也就很難保證對被測設(shè)備的所有基本性能進行了抗擾度測試，很難正確評判被測設(shè)備是否滿足YYOSOs的抗擾度要求。因此，只有了解本行業(yè)產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)特點具有本行業(yè)產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)知識的人，才
能夠做好本行業(yè)產(chǎn)品的檢測工作。
    此外，醫(yī)用電氣設(shè)備的測試環(huán)境與商用相比也有不同之處，例如:放射診斷與*、核醫(yī)學等設(shè)備，全是外形尺寸大、帶電部件多、具有輻射的大型醫(yī)用電氣設(shè)備，需要建造10 m法的電波暗室進行EM C檢測，而A_應(yīng)考慮對輻射危險的防護，以滿足輻射安全的要求。
    我國的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容的標準已正式發(fā)布，為配合其實施需要建立醫(yī)用電氣設(shè)備專門的電磁兼容實驗室、開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁發(fā)射，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的抗*力，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
2醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室的構(gòu)成
    根據(jù)YY0505一2005（i<lt IEC60601一1一2:2001）中的規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試要求分為兩大部分:發(fā)射和抗擾度。發(fā)射測試包括:輻射發(fā)射、傳導發(fā)射、諧波電流、電壓波動和閃爍。抗擾度測試包括:輻射抗擾度、傳導抗擾度、靜電放電抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷抗擾度測試。輻射發(fā)射測試需要配備半電波暗室（ SAC），輻射抗擾度的測試需要配備全電波暗室。
傳導發(fā)射和傳導抗擾度的測試需要配備電磁屏蔽室。其他測試項目需配備抗擾度室及配套的測試設(shè)備和系統(tǒng)。
3電波暗室的選擇及主要性能指標
3.1電波暗室的選擇
    按照內(nèi)表面吸波材料的粘貼方式，可將暗室分為半電波暗室和全電波暗室。半電波暗室是除了地面（接地平板）之外，其余五面都裝有吸波材料的屏蔽室，用于模擬室外開闊場地。全電波暗室是內(nèi)表面全部裝有吸波材料的屏蔽室，用來模擬自由空問的傳播環(huán)境。因此進行輻射抗擾度測試時，在半電波暗室的地面鋪設(shè)必要的吸波材料，使之變成全電波暗室，在進行輻射發(fā)射測試時，將吸波材料移走，還原為半電波暗室，為保證半電波暗室在較低頻率的性能，一般需采用復(fù)合型吸波材料。
    按電波暗室的尺寸大小可分為預(yù)測式電波暗室、3m法電波暗室、Sm法電波暗室、10 m法電波暗室和30 m法電波暗室。目前，半電波暗室的常用規(guī)格主要是3m法（約9m長x6m寬x6m高）和lOm法電波暗室（約20 m長x 12m寬x9m高）。選擇的暗室大小主要由被測設(shè)備（EUT）的尺寸和性質(zhì)來決定。對于醫(yī)用電氣設(shè)備來說，首先按照GB4824分組和分類，屬于2組A類設(shè)備，可在試驗場10 m和30 m之問的距離測量，可選用10 m法電波暗室。屬于1組或2組B類設(shè)備，可在3m和10 m之問的距離測量，則可選用 3m法電波暗室。但在有爭議的情況下，2組A類設(shè)備應(yīng)在30 m距離測量，1組或2組B類設(shè)備（以及1組A類設(shè)備）應(yīng)在10 m距離測量。3m法暗室的造價較低，一般在白萬元數(shù)量級，而10 m法暗室造價要在千萬元以上。對于中小型醫(yī)用電氣設(shè)備可在3m法暗室中測試，而大型醫(yī)用電氣設(shè)備如GT,X光
機等需要在10 m法電波暗室中測試，同時應(yīng)考慮對X線的防護。
3. 2半電波暗室的主要性能指標
    半電波暗室的性能指標主要包括:屏蔽效能、歸一化場地衰減、傳輸損耗、場均勻性和電壓駐波比等。
    （1）屏蔽效能
    該指標用來表示電波暗室對外界信號的屏蔽能力，數(shù)值上等于沒有屏蔽體時接收到的信號值與在屏蔽體內(nèi)接收到的信號值的比值。對于屏蔽效能較差的電波暗室，外界信號很容易進入室內(nèi)對測試結(jié)果造成影響，而屏蔽效能較好的電波暗室則不會出現(xiàn)這樣的問題。相關(guān)標準有GB12190- 2006和EN50147- 1:  1997，在GB 12190中主要介紹了各邊尺寸不小于2m的電磁屏蔽室屏蔽效能的測量和技術(shù)方法，測試頻率范圍為9kHz} 18 GHz;在EN50147一1標準中詳細說明了針對電場、磁場和平面波的屏蔽效能測試方法，并目_規(guī)定了不同頻率下屏蔽室的屏蔽效能應(yīng)滿足的指標要求。
    （2）歸一化場地衰減NSA  （ Normalized site At-tenuation）
    該指標是評價電波暗室性能的核心指標，它的結(jié)果直接決定了電波暗室是否可用于EMI測試，當實測的垂直和水平NSA的結(jié)果位于理論值的士4. 0 <1B范圍內(nèi)時，則認為該場地滿足要求。相關(guān)標準有ANSI C63. 4- 2001、EN 50147- 2: 1997、GB/T 6113. X（i<lt CISPRI6- X）和GB 9254- 2008（i<lt
CISPR22:  2006） o ANSI C63. 4是上普遍采用的標準，該標準對30 MHz一 1000 MHz內(nèi)的NSA測試方法做了介紹，并給出了測試配置圖，包括測試系
統(tǒng)的布置，發(fā)射和接收天線的位置、高度和極化方式，列出了每種情況下不同頻率的NSA理論值。
該標準的附錄中闡述了兩種測試方法:離散頻率法和掃頻法的詳細測試步驟，并給出了如測試結(jié)果超出士4 <1B的范圍時應(yīng)采取的措施。EN50147- 2標準主要介紹了對暗室金屬地板的要求、NSA的測試步驟，并給出了更多頻率下的NSA理論值o GB/T6113. X和GB9254為我國關(guān)于場地衰減測試的標準，內(nèi)容與標準相差不多。
   （ 3）傳輸損耗TL
    該指標是描述電波暗室在高頻段特性的主要參數(shù)，實際上就是在1 GHz以上的場地衰減，在測試傳輸損耗時地面上應(yīng)鋪設(shè)吸波材料，這時電波暗室就可以模擬自由空問，和30 MHz一 1 000 MHz頻段類似，如果實測的TL值位于理論值的士4. 0 <1B范圍內(nèi)時，則認為該此項指標合格，相關(guān)標準為CIS-PR 16- 1一4。
    （ 4）場均勻性
    在輻射抗擾度測試時，發(fā)射天線必須在EUT周圍產(chǎn)生充分均勻的場強，場均勻性就是評價一個電波暗室是否能滿足上述要求的。從測試面上16個測試點對應(yīng)的場強值中剔除4個zui大值，保留的12個場強值若在0} 6<1B范圍內(nèi)，則認為測試面場強是均勻的，測試合格的電波暗室才可以進行抗擾度的測試。相關(guān)標準為IEC61000- 4- 3:  2006和GB/T 17626.3- 2006（i<lt IEC61000- 4- 3:  2002）。
    （ 5）場地電壓駐波比（SV SWR）
    場地有效性是對一個給定的試驗空問進行評價，包括該空問的場地、接收天線、測試距離和鋪設(shè)在地面上的吸波材料等，看其能否滿足場地有效性符合準則。在有效性測試中，無論是接收天線還是轉(zhuǎn)臺，都應(yīng)與實際使用時保持一致。場地有效性是通過測試場地SVSWR來進行評估的。SVSWR測試的目的是為了評估試驗場地對任意尺寸和形狀的EUT上附加的反射影響。SVSWR是zui大接收信號與zui小接收信號的比:

   （1）適用的測試頻率范圍:9 kHz一 18 GHz;
    （ 2）暗室性能指標
    （。）屏蔽效能:按照GB 12190和EN 50147- 1進行測試，應(yīng)達到在低頻段為0 <1B（磁場），在高頻段翔00 <1B（電場）的屏蔽性能。
    （ b）歸一化場地衰減NSA:確保在直徑為2m的靜區(qū)內(nèi)從30 MHz一 1 GHz測量的NSA、與理論值偏差不超過士4. 0 <1B，符合ANSI C63.4,  CISPRI6,
EN50147- 2的要求。
    （C）傳輸損耗 TL:確保在直徑為2m的靜區(qū)內(nèi)從1 GHz} 18 GHz測量的傳輸損耗與理論值偏差不超過士4. 0   <1B，符合ANSI  C63. 4 ,  CISPRI6,
EN50147- 2的要求。
    （ 4）場均勻性:必須符合從80 MHz } 18 GHz頻率范圍內(nèi)測試區(qū)的場地均勻性達到（0,  +  6dB），符合IEC 61000- 4- 3的要求。
    （ 3）屏蔽殼體建筑結(jié)構(gòu):拼裝式或焊接式
    （ 4）吸波材料:一般采用復(fù)合吸波材料（鐵氧體加尖劈），除地面外，其余各面都需貼有鐵氧體材料，包括門內(nèi)側(cè);尖劈吸波材料必須滿足的安全條件為:DIN4102,  classB2以上。
    （ 5）屏蔽門:屏蔽門尺寸依據(jù)EUT大小來定，其上必須安裝吸波材料;屏蔽門是導致暗室屏蔽性能下降的主要因素，應(yīng)使其壽命和可靠性與暗室匹配。
    （ 6）通風波導:波導通風口的尺寸和數(shù)量根據(jù)需要進行設(shè)計，根據(jù)暗室換風要求來計算。波導通風口應(yīng)保持與暗室相同的屏蔽效能
    （7）電源濾波器:若干個交、直流電源線濾波器，對轉(zhuǎn)臺、天線塔、照明、EUT等設(shè)備供電進行電源濾波。選用的濾波器要考慮抑制頻帶、插入損耗、zui大工作電流、工作電壓等技術(shù)指標，還要考慮漏電流等安全性指標。
    （ 8）接口板:除暗室與測控室之問、暗室與功放室之問帶有必要的接口板外，其余接口板位置應(yīng)與設(shè)備供應(yīng)商協(xié)調(diào)，應(yīng)有預(yù)留。此外，應(yīng)考慮EUT的接口。
    （ 9）接地與絕緣:暗室應(yīng)采用單點接地線，連接到地網(wǎng)，接地電阻小于 1}為好。暗室屏蔽層及其主體鋼結(jié)構(gòu)，地溝等應(yīng)與基建絕緣，絕緣電阻應(yīng)大于lOM}o
 （ 1o）地板:該暗室擬采用高架反射地板;應(yīng)承諾保證地板不會變形。高架反射地板應(yīng)和暗室的屏蔽墻有良好的電連接。應(yīng)保證天線與轉(zhuǎn)臺之問地板的平整。
    （11）天線塔:天線塔應(yīng)能在1} 4 m范圍升降，要有可裝各種型號天線的轉(zhuǎn)接口。
    （12）轉(zhuǎn)臺:表面為金屬，直徑約1. 5 m} 2 m,高約15（二一30 cm，應(yīng)保證轉(zhuǎn)臺與上層金屬地板的水平及電連續(xù)性。
    （13）供電接線板:應(yīng)分別對EUT、天線塔、轉(zhuǎn)臺有方便的供電接線板。
    （14）照明:照明燈具不應(yīng)產(chǎn)生電磁發(fā)射，必須兼顧照度、通風散熱與屏蔽效能三者的要求。    （15）消防:應(yīng)提供設(shè)計與安裝煙霧報警系統(tǒng)。
    （16）配電系統(tǒng):所有的配電工作均按安全標準進行，以保證EM C測試系統(tǒng)、輔助設(shè)備和EUT設(shè)備的正‘常工作。
    （17）  CCTV監(jiān)控系統(tǒng):應(yīng)安裝兩套彩色監(jiān)控系統(tǒng)，其中包括一套暗室全景的彩色高性能彩色攝像機和一套可移動的近景彩色攝像機。
    （18）空調(diào)通風系統(tǒng):采用軸流風機通風系統(tǒng)，對暗室進行強制通風。暗室整體采用下送風，上回風方式。設(shè)有通風口，回風口，安裝有通風截止波
導窗。
    （19）其他:整個暗室能抵御7級以上地震。
要明確承諾金屬表面防銹措施等。
4.2   lOm法半電波暗室配置及要求
    除暗室整體大小、屏蔽門大小、轉(zhuǎn)臺大小不同、帶X射線防護外，其余配置和要求與3m法電波暗室基本相同，在此不再贅述。
4. 3測控室配置及要求
    控制室內(nèi)主要放置EMI測試系統(tǒng)、EMS測試系統(tǒng)、位置控制器及CCTV監(jiān)視系統(tǒng);同時放置EUT的監(jiān)測設(shè)備;提供工作人員操作的工作條件。
其屏蔽殼體的材料及屏蔽效能、屏蔽門、通風波導窗、電源濾波器、接口板等要求與電波暗室基本一致。在此不再贅述。
4. 4功放室配置及要求
    功放室內(nèi)主要放置EMS測試所用的功率放大器。其屏蔽殼體的材料及屏蔽效能、屏蔽門、通風波導窗、電源濾波器、接口板等要求與電波暗室基
5結(jié)束語
    本文介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室的建設(shè)方案，醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容實驗室的建設(shè)不僅要考慮標準YY0505的通用要求，還有考慮醫(yī)用電氣設(shè)備的特殊要求;不僅要考慮滿足現(xiàn)行標準的要求，還要考慮適用新標準的擴展性要求。實驗室的技術(shù)要求和測試設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要提的恰當、具有科學性、*性、前瞻性和可擴展性，應(yīng)當滿足當前和以后較長一段時問內(nèi)檢測任務(wù)的需要，應(yīng)達到國內(nèi)*實驗室的水準，要與接軌，要能夠與世界上同行業(yè)實驗室進行數(shù)據(jù)交換，為問互相認可打下良好的基礎(chǔ)。