全自動過濾器完整性測試儀的應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″

全自動過濾器完整性測試儀的性能參數(shù)：

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

大操作壓力 7999 mbar

低進氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 240(寬) x320（深）x 260(高)

測試范圍 測試壓力：500-6900mbar(傳感器可定制，壓力可調(diào))

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：±60 mbar ；

操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%

測試耗時

基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入

流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏

語言選項 中文/英文

完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、 自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落

后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當

客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，

保證了測試結(jié)果的精度和準確性。

2、 濾器合格，自動退出功能

濾膜 /折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即

縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是一家

實現(xiàn)這項功能的儀器。

3、 自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)

場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后，

其它不可預知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印選項后，就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是國內(nèi)實現(xiàn)

這種功能的儀器。

4、 用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設置，這些參數(shù)的

改變有可能會影響測試結(jié)果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是國內(nèi)實現(xiàn)這種功能的儀器。

5、 數(shù)據(jù)存儲量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量大的，它的標準配置是 500 組

（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復制到電腦中，這樣就實現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存。

6、 測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。

7、 測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“后測試條件

自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一

鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8、 是國內(nèi)早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非

常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、 安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產(chǎn)

的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓

測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀

態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它

就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。1 為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

a 、確認正確的過濾孔徑

b 、檢測 O形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a 、國家 GMP 認證的要求

b 、出口認證的要求（如 FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a 、防止浪費

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯

情況，節(jié)約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，

提高效率

2氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕

后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋

放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

“空氣優(yōu)先穿透大的孔 ”

3擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 ,這時還沒有出現(xiàn)

大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 ,然后從該液相擴

散到另一面的氣相中 ,這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液

體的分子流 )

N/t= D L Dp F/ d (單獨孔考慮 )

N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù)(mol/s)D : 擴散系數(shù)(氣- 液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù)(氣-液系統(tǒng))

D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度(過濾器)

D = (? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到后的群起泡是一個比較長的過

程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 ,不但能準確的確定過濾器

的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同

時擴散流的測試壓力要低于小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽

命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原

因。

5水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 /水的混合溶液來

潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的

防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔

越小，侵入就越少。大的侵入發(fā)生在大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透

過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體

中，水優(yōu)先浸入大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是

一個緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)

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1.以需方收到貨物當天為計算開始，壹星期之內(nèi)如設備有任何質(zhì)量不合格、不符合客戶實際使用、客戶對設備不認可其中任意一種情況，在設備沒有明顯人為損壞的前提下，供方無條件為需方換貨。
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關(guān)于、送貨單及相關(guān)合同原件：
：北廣儀器為廣大客戶提供的是13%增值稅。
 送貨單：每份訂單不計貨物數(shù)量我們?yōu)槟虚_具一份送貨單，隨貨物或為您送達，如有特殊要求，請?zhí)崆案嬷獙谋睆V銷售人員。
 合同原件：北廣儀器為客戶提供合同原件一式兩份，連同送貨單隨貨物或為您送達。如有特殊要求，請?zhí)崆案嬷獙谋睆V銷售人員。 北廣儀器為什么要返廠維修？
 修維護全面 
   設備損壞后，使用者往往對設備損壞情況描述不清、不全面，經(jīng)常會出現(xiàn)技術(shù)人員到達現(xiàn)場之后，發(fā)現(xiàn)工具不全或者零配件需要更換卻沒有提前準備零配件，常常會造成被動或者維修遲緩的局面，耽誤客戶使用。設備返廠維修，廠內(nèi)零配件及工具齊全，技術(shù)人員在維修設備同時，按照公司要求會利用廠內(nèi)設施為返廠的設備做系統(tǒng)的維護，將一些細微的毛病及早解決。
2、響應速度快 
 設備損壞后，我們即使以快的速度為您安排相關(guān)的技術(shù)人員出差，也要走流程等待技術(shù)部門安排具體的人員出差，往往需要一定時間。有時因為技術(shù)人員連續(xù)出差，耽擱在某地，偶爾還會耽誤與客戶提前約定好的時間。
 現(xiàn)在物流快遞行業(yè)發(fā)達，全國各地運輸都很快捷方便，返廠維修往往能更省事省力。