摘要：值得醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家注意的是，醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)部要求是無菌的，保證密封性和完好性。驗證醫(yī)療器械包裝完整性必須得借助專業(yè)的物理性檢測儀器來完成。本文，采用三泉中石品牌的醫(yī)療器械密封性檢測儀MFY-06介紹醫(yī)療器械密封完整性的實驗過程，包括測試原理，設(shè)備參數(shù)等，從而為企業(yè)更好的控制產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

　　關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械密封性檢測儀、密封性檢測儀、醫(yī)療器械密封完整性、密封完整性方案

　　醫(yī)療器械密封完整性，能夠確保保產(chǎn)品在預(yù)期的使用、儲存壽命、運(yùn)輸和儲存條件中保持無菌性。隨著世界人口老齡化的加速，對醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備的無菌包裝需求進(jìn)一步增加，為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，密封完整性檢測試驗將保證醫(yī)療設(shè)備的無菌屏障，避免產(chǎn)品遭受污染。

　　檢測設(shè)備

　　本文采用三泉中石的醫(yī)療器械密封性檢測儀MFY-06；檢測醫(yī)療器械密封完整性，是依據(jù)正壓沖壓原理設(shè)計的專業(yè)檢測儀器，設(shè)備主要由真空罐、微電腦操作面板、真空泵等部件組成，真空罐內(nèi)注入一定量的水，通過將試樣置于真空罐內(nèi)的水中，通過專業(yè)的工裝想式樣沖壓，看式樣是否泄漏。若試樣的密封性能較差，試樣內(nèi)部的氣體就會在壓力差的作用下，沿試樣表面的密封薄弱處向外部溢出，表現(xiàn)為有連續(xù)不斷的氣泡冒出。

醫(yī)療器械密封性檢測儀

　　檢測范圍：

　　本設(shè)備適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗后，試樣密封性能的測試。

　　儀器技術(shù)參數(shù)；

　　測量范圍：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（選配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（標(biāo)準(zhǔn)）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）

　　測量誤差：±1%

　　氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量：8Kg

　　環(huán)境要求

　　環(huán)境溫度：15℃-50℃

　　相對濕度：80%，無凝露

　　電源：220V,50Hz

　　氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

　　實驗過程：

　　(1) 將特殊工裝插入醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝試樣上，并固定，浸入真空罐的水中。

　　(2) 合上密封蓋，通過微電腦操作界面設(shè)置試驗沖壓壓力，真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。

　　(3) 打開真空泵，按操作面板上的開始試驗鍵，試驗開始。

　　(4) 觀察沖壓過程及保壓過程中，試樣表面有無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)氣泡時設(shè)備顯示的壓力值及氣泡出現(xiàn)在試樣表面的具體位置等信息。

　　綜上所述，可知，濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械密封性檢測儀MFY-06能夠準(zhǔn)確測試醫(yī)療器械漏氣時的壓力值，而且無人為因素干擾，幫助企業(yè)對包裝質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，可有效降低密封性較差的成品包裝流向市場的概率。