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　　摘要：YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了鋁蓋的鋁件材料機械性能、撕開力、凸邊等指標(biāo)，這些檢測指標(biāo)質(zhì)量檢測所需的設(shè)備濟南三泉中石實驗儀器有限公司有售，而且注射劑瓶用鋁蓋加測儀器滿足GMP認(rèn)證需要。

 

　　關(guān)鍵詞：口服液瓶用撕拉鋁蓋實驗儀器、YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》、口服液瓶用撕拉鋁蓋GMP檢測儀器、YBB00382003口服液瓶用撕拉鋁蓋

 

　　口服液瓶用撕拉鋁蓋在藥品包裝行業(yè)占有重要的位置，牽系著廣大患者使用方便性，作為藥品包裝材料的一種，GMP和藥包材標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量有著嚴(yán)格的要求。YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》（2015年頒布的新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定了A型個C型口服液瓶用撕拉鋁蓋的一些物理性指標(biāo)，例如：外觀、配合性、撕開力、凸邊、抗拉強度、延伸率等指標(biāo)。這些檢測指標(biāo)是GMP認(rèn)證的必檢項目。

 

　　1.口服液瓶用撕拉鋁蓋撕開力：

（1）檢測目的：口服液瓶用撕拉鋁蓋撕開力是對評價口服液鋁蓋使用性能的檢測指標(biāo)，用戶只需將鋁蓋撕開，服用其中藥物。但是，經(jīng)常存在一些撕開過程很費力或者撕到一半時就出現(xiàn)斷裂情況，就是無法將整個蓋撕完，造成使用的不便。

（2）檢測設(shè)備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，該儀器智能化程度高，操作簡便。

 

　　2.口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料機械性能

（1）實驗?zāi)康模嚎诜浩坑盟豪X蓋鋁件材料機械性能包括延伸率和抗拉強度兩個指標(biāo)，

（2）用濟南三泉中石實驗儀器有限公司醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀或者智能電子拉力試驗機，配上特殊定制的夾具，可完成實驗。

 

　　總結(jié)：GMP中規(guī)定藥品和包材關(guān)聯(lián)審批制度，該政策的正式實施對口服液瓶用撕拉鋁蓋實驗儀器的功能提出實質(zhì)性的需求，面對市場上符合GMP的儀器少之又少，濟南三泉中石集結(jié)本公司研發(fā)人員，終于研發(fā)了一批具有用戶分級管理權(quán)限、實驗數(shù)據(jù)可追蹤功能的GMP認(rèn)證需要的口服液瓶用撕拉鋁蓋實驗儀器。

 

（參考資料：《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》、《中國藥典》、濟南三泉中石實驗儀器有限公司實驗數(shù)據(jù)資料）