完整性測(cè)試儀操作說明審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改（選配）

測(cè)試范圍 泡點(diǎn)：100-8000mbar       擴(kuò)散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

測(cè)試范圍 泡點(diǎn)：100-8000mbar   擴(kuò)散流速：1-1000ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

在制藥工藝中，終端除菌濾芯的完整性測(cè)試是一種必要手段。通過檢測(cè)，可以判斷出濾膜是否符合供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)，過濾芯安裝的是否正確，可以確定濾芯接口和濾器的尺寸是否相配，還可以確保工藝系統(tǒng)是否密閉等等，以確保生產(chǎn)過程中的安全。

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%

完整性測(cè)試儀操作說明用戶數(shù)量 1000個(gè)

自動(dòng)自檢功能，對(duì)儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。

自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) 

記錄備份 支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線）；

采用中英文雙語操作界面；

電源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）

自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

國(guó)內(nèi)守家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測(cè)。

測(cè)試功能 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試； 保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%

內(nèi)置熱敏打印機(jī)避免顆粒及油墨污染風(fēng)險(xiǎn)，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套；

功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性檢測(cè)的所有測(cè)試方法。

之所以出現(xiàn)上述不同的理解，可能源于對(duì)過膜氣體流量的物理意義還沒有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。

測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

記錄備份 支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線）；

起泡點(diǎn)壓力是從*潤(rùn)濕的膜中,從大孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實(shí)驗(yàn)的液體必須*對(duì)膜進(jìn)行潤(rùn)濕,這時(shí)在膜孔里會(huì)充滿液體。

高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長(zhǎng)至100m,使上游體積的測(cè)試更加準(zhǔn)確，儀器更能滿足現(xiàn)場(chǎng)的使用條件，而不影響測(cè)試結(jié)果；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

儀器的測(cè)試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢及導(dǎo)出；

測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

歷史記錄 12000組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)；

顯示屏 高清晰度7"彩色觸摸屏；

當(dāng)氣體的壓力大于膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時(shí),液體才能被壓出膜孔。

防倒灌裝置 有

水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試；

適用范圍 對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

起泡點(diǎn)測(cè)試：

支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測(cè)試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到丸美體現(xiàn)；

外型尺寸（mm） 480(長(zhǎng)) ×300 (寬) × 210(高)

采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；

操作系統(tǒng) Linux 系統(tǒng)

增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；

審計(jì)追蹤

性能參數(shù)：

可建立1000組預(yù)存方案，可以*多種濾芯類型和現(xiàn)場(chǎng)不同的測(cè)試條件，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；

操作界面 采用中英文雙語操作界面

單位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改

功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性的所有測(cè)試方法；

串口連接方式 RS232串口，USB接口；支持無線連接；

國(guó)內(nèi)守家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測(cè)試。

如果膜的種類和潤(rùn)濕液不同,也就是說膜的材質(zhì)、膜的結(jié)構(gòu)、孔徑大小、表面張力、溫度的改變都會(huì)對(duì)起泡點(diǎn)壓力有所影響。 濾芯被*、充分浸潤(rùn)后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里的液體推出，需要克服一定的液體表面張力。

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ;

泡點(diǎn)法檢測(cè)濾膜、濾芯孔徑的方法為全視界通用的檢測(cè)方法，其原理為當(dāng)膜被液體*潤(rùn)濕后，在膜的兩側(cè)加上氣體壓差△P，由于毛細(xì)孔效應(yīng)和液體表面張力在一定的氣壓下，液膜被沖開，氣體氣泡半徑與孔徑相等時(shí)會(huì)穿過孔，此時(shí)接觸角為0°，氣泡將產(chǎn)生于醉先通過的大孔。

所以廣義的氣泡點(diǎn)壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點(diǎn)壓力，群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等。

科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求。

測(cè)試功能 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試； 保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；

適用環(huán)境 D級(jí)以上

多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

進(jìn)一步有專家建議可以根據(jù)氣泡出現(xiàn)的次序與數(shù)量，給出起泡點(diǎn)壓力，群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等更具體的定義。

可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無線通訊功能；

打印功能 自帶外置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；

串口連接方式 RS232串口，USB接口；

重量 10KG

信號(hào)輸出 （4-20）mA、RS485、12V報(bào)警輸出

優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級(jí)別達(dá)到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；

優(yōu)化了測(cè)試運(yùn)算，縮短了測(cè)試時(shí)間；

本儀器通過歐盟CE認(rèn)證。

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求

預(yù)存方案 120組

防塵防濺級(jí)別 IP54  正面IP65

醉多可做到12芯20英寸濾筒的測(cè)試，大大提高使用者的工作效率；

預(yù)存方案 1000組

歷史記錄 無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)，

顯示屏 高清晰度10"彩色觸摸屏；

性能參數(shù)：

語言選項(xiàng) 中文/英文

壓力和孔徑由Laplace方程確定：儀器特點(diǎn)：

1000個(gè)用戶賬號(hào)，多達(dá)四極的用戶管理權(quán)限，且每個(gè)用戶的權(quán)限可采用默認(rèn)或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室的管理需要，完善了用戶信息及權(quán)限配置；

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）

儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；

可根據(jù)客戶要求定制對(duì)外接口，便于客戶的自動(dòng)化控制管理；

記錄存儲(chǔ) ≥5年存儲(chǔ)

使用方式 在線/離線

單位 mbar

水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試

10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠；

適用范圍 對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器；

可建立80組預(yù)存方案，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化。

儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄32項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級(jí)用戶訪問權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；

多可做到15芯30寸濾筒的檢測(cè)，大大提高使用者的工作效率。

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求

外型尺寸（mm） 450(長(zhǎng)) ×280 (寬) × 190(高)

打印功能 自帶內(nèi)置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；

滿足離線在線測(cè)試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測(cè)試精度 ；