注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是制藥廠家最關(guān)心檢測項目,本文總結(jié)了兩種測試密封性方法,并歸納了不同測試方法的區(qū)別。濟南瑞萊鉑智能科技有限公司針對無菌藥品注射劑瓶推出西林瓶膠塞密封儀FFY-06，設(shè)備真空范圍可以0-90Kpa間任意調(diào)節(jié)。針對注射劑西林瓶密封性檢測設(shè)計了專用壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒，試驗過程全自動清晰明了。
西林瓶一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。現(xiàn)有無菌注射劑產(chǎn)品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，包裝的密封完好性是內(nèi)容物最主要最基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家最關(guān)心的測試項目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞。目前依照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，有兩種常用膠塞：滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞，但對于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。
西林瓶膠塞密封儀FFY-06符合YBB00052005無菌粉末用鹵化丁基膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞、YBB00042002藥用氯化丁基膠塞等標(biāo)準(zhǔn)中“膠塞與容器密合性”提到的，采用負(fù)壓抽真空方法。通過對真空室抽真空，使浸在含有10%亞甲蘭溶液水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測亞甲蘭溶液是否滲入，以此判定試樣的密封性能。
