無菌灌裝 | 細胞與基因治療(CGT)藥物柔性高效生產(chǎn)

2022年05月19日 09:22:49來源：史陶比爾機器人點擊：5267

　　【機床商務(wù)網(wǎng)欄目名企在線】細胞與基因療法(CGT) 是通過改變細胞內(nèi)的遺傳信息，進而改變基因表達及相應(yīng)細胞性狀，達到治愈疾病的目的。CGT是繼小分子、大分子后又一重磅藥物類型，具備療效久、靶點多等優(yōu)勢，預(yù)計2025年全球CGT市場規(guī)模將突破300億美元，中國市場將達25.9 億美元，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />

　　全球領(lǐng)先的藥品包裝設(shè)備供應(yīng)商Bausch集團(Bausch Advanced Technology Group)在美國、德國和巴西設(shè)有辦事處。Bausch致力于開發(fā)和制造自動化無菌灌裝系統(tǒng)，已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。該公司最新研發(fā)的模塊化解決方案優(yōu)化了CGT制造工藝，為安全的規(guī)模化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

　　挑戰(zhàn)柔性灌裝西林瓶、預(yù)充針和輸液袋

　　細胞與基因療法 (CGT)是制藥行業(yè)的里程碑。如何實現(xiàn)大批量生產(chǎn)是一個嚴峻挑戰(zhàn)，CGT藥物的升級十分復(fù)雜，除了增加產(chǎn)量和滿足嚴格的無菌環(huán)境條件外，柔性灌裝也是一個關(guān)鍵因素。由于 CGT藥物批量都較小，Bausch公司開發(fā)的機器人自動化設(shè)備可以適配多種劑量規(guī)格，能夠提高產(chǎn)量并保證質(zhì)量，同時也降低了生產(chǎn)成本及過程風(fēng)險。

▲TX2-60 Stericlean 無菌機器人抓取輸液袋并完成灌裝及密封

　　解決方案機器人助力生產(chǎn)實現(xiàn)技術(shù)飛躍

　　Bausch公司開發(fā)的Vers-A-Tech™ 模塊化平臺可以在同一套設(shè)備上實現(xiàn)西林瓶、預(yù)充針和輸液袋的無菌灌裝。包括裝料、拆包和檢測、表面去污、灌裝和密封、凍干、壓接和倒出。

　　該設(shè)備平臺核心的是史陶比爾 TX2-60 Stericlean 無菌機器人，該機器人專用于 GMP A 級的潔凈室環(huán)境，能夠處理隔離器中的多種任務(wù)而不會導(dǎo)致污染風(fēng)險。

　　兩臺 TX2-60 Stericlean 無菌機器人承擔(dān)了該過程的大部分處理任務(wù)：從運輸空容器進行消毒，到灌裝前的分離、容器的擺放和密封，再到將已嵌套的容器運輸?shù)嚼鋬龈稍餀C中。機器人會根據(jù)產(chǎn)品類型自動適應(yīng)調(diào)整。

　　▲Vers-A-Tech™平臺的核心是史陶比爾 TX2-60 Stericlean 機器人，該機器人專為GMP A 級環(huán)境的應(yīng)用而設(shè)計

　　客戶應(yīng)用靈活的解決方案可輕松擴展

　　借助史陶比爾TX2-60 Stericlean 無菌機器人，Vers-A-Tech™ 平臺每小時可以灌裝多達1200 支西林瓶或預(yù)充針，以及 300 個輸液袋。Bausch公司已將新的 CGT 藥物加入到他們的產(chǎn)品生產(chǎn)中，得益于靈活的系統(tǒng)設(shè)計和史陶比爾機器人的柔性，該設(shè)備可以灌裝所需的不同數(shù)量和劑型。

　　未來幾年內(nèi)，能夠治療癌癥和病毒感染等嚴重疾病的數(shù)十種高效 CGT 藥物將進入市場。終端制造商能否在市場中獲得成功，也將取決于其生產(chǎn)線的可靠性。

　　▲史陶比爾 TX2-60 Stericlean 無菌機器人憑借優(yōu)異的潔凈性能和高動態(tài)精度在應(yīng)用中脫穎而出

　　客戶收益

　　靈活處理不同的劑量規(guī)格

　　安全穩(wěn)定的灌裝過程

　　符合最高潔凈度標準

　　同一設(shè)備處理不同的CGT藥物

（來源：史陶比爾機器人）

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