可移動(dòng)冷凝水取樣車 Steam SS純蒸汽取樣器

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

純蒸汽為水加熱至超過(guò)100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合***基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過(guò)熱度根據(jù)用途來(lái)確定。

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評(píng)估，因此冷凝水特征常用來(lái)作為其質(zhì)量的檢測(cè)。制備和收集檢測(cè)用冷凝水的工藝必須不得對(duì)其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

歐盟指南

連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞，而且過(guò)熱的蒸汽也沒(méi)有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面，起到隔熱作用，這會(huì)影響部分滅菌器無(wú)法達(dá)到滅菌條件，并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；

過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

可移動(dòng)冷凝水取樣車 Steam SS純蒸汽取樣器：

純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

可移動(dòng)冷凝水取樣車采用風(fēng)冷技術(shù)，無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

可移動(dòng)冷凝水取樣車可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過(guò)空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過(guò)檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

純蒸汽風(fēng)冷取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品特點(diǎn) 

1、純蒸汽冷凝取樣器（注射用水取樣），安全、簡(jiǎn)單、方便、高效，外形美觀、重量輕。 

2、內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，高效換熱裝置，解決風(fēng)冷冷卻速度慢的問(wèn)題 。

3、取樣器采用316L不銹鋼。

4、蒸汽測(cè)試彎管采用衛(wèi)生級(jí)鏈接，防止染菌或者滋生細(xì)菌 。

5、現(xiàn)場(chǎng)組裝方便，可自由拆卸。取樣100ML/min、300ML/min 。

6、便攜式，可移動(dòng)對(duì)多個(gè)蒸汽使用點(diǎn)進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測(cè)試。 

7、所有的零件（如皮托管，連接管，隔離閥和冷凝 器）必需在用前除熱源。含三腳架，用于支撐取樣器，保證取藥時(shí)設(shè)備安全穩(wěn)定的放在固定位置，可自由調(diào)節(jié)高度。 

8、含取樣軟管，含不銹鋼軟管接頭及外包304不銹鋼編織網(wǎng)。

9、凝結(jié)水出水管：316L，將凝結(jié)水有取樣器引出到取樣瓶。

可移動(dòng)冷凝水取樣車 Steam SS純蒸汽取樣器

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