過(guò)濾器完整性測(cè)定儀過(guò)濾器完整性測(cè)定儀
性能參數(shù)
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz;100W |
大操作壓力 | 6000 mbar |
低進(jìn)氣壓力 | 200 mbar |
外型尺寸 | 40cm(寬) x30cm(深)x 25cm(高) |
測(cè)試范圍 | 前進(jìn)流:0.1-200ml/min;水浸入: 0.05-50ml/min 泡點(diǎn): 700-6000mbar |
測(cè)試精度 | ±3%或±5‰F.S,取其大者 |
靈敏度 | 前進(jìn)流: 0.1ml/min;水浸入: 0.01ml/min;泡點(diǎn): 50mbar |
重復(fù)性誤差 | ≤3% |
操作條件 | 環(huán)境溫度:0℃- 50℃;相對(duì)濕度:10-80% |
測(cè)試耗時(shí) | 基本泡點(diǎn)測(cè)試:2 min±2min;擴(kuò)散流測(cè)試7±2min; 水浸入流量測(cè)試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min; |
打印功能 | 打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線; |
歷史記錄功能 | 32G存儲(chǔ)空間,保存數(shù)據(jù)100萬(wàn)條 |
顯示屏 | 尺寸:7寸;256色;觸摸屏 |
哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤”?
2015已經(jīng)過(guò)去,“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,無(wú)論是歐盟還是FDA,檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮,似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷,檢查官就會(huì)“很丟面子”一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老!”
企業(yè)呢?戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐,都把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”,手里舉著錢(qián)、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過(guò)沒(méi)有?什么是“審計(jì)追蹤”功能,審計(jì)追蹤功能是用來(lái)干什么的?有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要”造假了?有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠”造假了?
答案當(dāng)然是NO。
審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件,或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!
電子記錄的審計(jì)追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過(guò)程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶(hù) ID,行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能,能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間,并記錄刪改的理由,必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。