無菌級純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

一、純蒸汽冷凝水在制藥工業(yè)的重要性

在制藥工業(yè)中，純蒸汽冷凝水的質(zhì)量要求是至關重要的。這種水在制藥過程中發(fā)揮著關鍵作用，直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和符合性。讓我們來了解一下為什么對純蒸汽冷凝水有如此高的要求：

無菌要求：制藥過程中需要使用無菌水來避免微生物的污染。純蒸汽冷凝水在許多制藥生產(chǎn)過程中用作冷卻介質(zhì)，如果其中含有微生物，可能會導致產(chǎn)品污染并影響其安全性和有效性。

無有害物質(zhì)：純蒸汽冷凝水必須不含有害物質(zhì)，如重金屬、有機污染物、化學物質(zhì)等。這些物質(zhì)的存在可能對藥品產(chǎn)生不可預測的影響，并違反藥品監(jiān)管機構的法規(guī)。

純度要求：純蒸汽冷凝水需要具有高度的純度，以避免與藥品發(fā)生反應或?qū)χ扑幵O備產(chǎn)生腐蝕。純凈的水質(zhì)有助于保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

符合GMP：制藥行業(yè)通常遵循“藥品質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的準則。對純蒸汽冷凝水的質(zhì)量要求也包括在GMP框架下，確保制藥過程符合國際標準，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

保障生產(chǎn)：通過滿足高質(zhì)量的純蒸汽冷凝水要求，制藥企業(yè)可以降低產(chǎn)品受污染的風險，保障生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，以及減少藥品受污染造成的批次損失。

二、滿足規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。

三、產(chǎn)品介紹

無菌級純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

【產(chǎn)品描述】

純蒸汽冷凝水在制藥工業(yè)中的重要性不言而喻，因為它直接關系到制藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性。因此，純蒸汽冷凝水的質(zhì)量要求非常高，必須符合無菌、無有害物質(zhì)、高純度和GMP標準。只有這樣，才能保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性，同時避免產(chǎn)品污染和批次損失。因此，制藥企業(yè)必須選擇符合要求的純蒸汽冷凝水設備，以確保產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。

針對純蒸汽冷凝水的高要求，我司推出采用內(nèi)循環(huán)冷凝設計的設備可以實現(xiàn)冷卻水一次加注循環(huán)使用，無需更換，同時取樣高效、便捷。此外，這種設備還采用工業(yè)換熱技術設計，可以實現(xiàn)冷卻水高效降溫，同時類空調(diào)排風，避免影響環(huán)境。同時，設備還具備實時顯示、智能滅菌的功能，可以實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，智能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌滿足GMP要求。此外，純蒸汽盤管部分采用316L材質(zhì)，全衛(wèi)生型設計，滿足GMP對制藥器具要求。隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，純蒸汽冷凝水設備的質(zhì)量也越來越受到重視。只有選擇符合GMP標準的**設備，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和一致性。

【產(chǎn)品特點】

體積小巧，手提即可，方便不同取水點的使用

鋰電池可連續(xù)工作4小時以上

取樣效率：100ml/min、300ml/min

無需外接冷卻水，減少操作工序

無需冷卻水箱，省去頻繁更換冷卻水的工序

全自動冷凝水取樣

風冷水冷一體

符合GMP EN285相關規(guī)程

無菌級純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣