規(guī)格參數(shù)：
藥品安定性試驗基準(zhǔn)
說明：
為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性實驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時間
變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時的有效性及安全性。
藥品之儲存條件:
長期試驗：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗：30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認(rèn)定，否則于中間試驗，仍應(yīng)依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。
加速試驗資料須要六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，對端涵蓋時間為十二個月。
儲存于冰箱：
長期試驗：5℃±3℃；加速試驗:5℃±2℃/60%±5%RH
儲存于冷凍庫：
長期試驗-20℃±5℃；加速試驗5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，
若包裝在半透性容器時,安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗或中間試驗12個月。
加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對濕度的環(huán)境。
長期試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長期試驗；
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗:30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:
替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH 25%RH 1.9；60%RH 40%RH 1.5；65%RH 35%RH 1.9；75%RH 25%RH 3.0
說明：置于半透性客器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
