藥用膠塞與容器密合性能檢測(cè)儀FFY-06符合YBB00052005無菌粉末用鹵化丁基膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞、YBB00042002藥用氯化丁基膠塞等標(biāo)準(zhǔn)中“膠塞與容器密合性”提到的,采用負(fù)壓抽真空方法。通過對(duì)真空室抽真空,使浸在含有10%亞甲蘭溶液水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)亞甲蘭溶液是否滲入,以此判定試樣的密封性能。
藥用膠塞與容器密合性能檢測(cè)儀FFY-06檢測(cè)方法如下:取本品10個(gè),置燒杯中,加水5分鐘,取出,在70℃干燥1小時(shí),備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時(shí)。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25KPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。