完整性測試儀泡點儀測試功能手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試；

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

測試范圍泡點：100-8000mbar 擴散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

完整性測試儀泡點儀為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “太大", 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) =?D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結果直接相關。

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
　 1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)"，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。

儀器特點：

1. 功能強大，涵蓋了現(xiàn)有關于濾器完整性檢測的所有測試方法，如基本泡點檢測，增強泡點檢測，擴散流檢測，水浸入測試，壓力衰減測試以及手動泡點測試；

2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能根據(jù)不同的測試參數(shù)，自動選擇和匹配最能適應當前濾器的檢測程序；

3. 采用全新的硬件電路設計，使用的數(shù)字傳感器技術，使測試結果的準確性和一致性得到了全面的提升。

4. 儀器的處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設計，其高速度和高穩(wěn)定性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題。

5．儀器采用了簡單方便的的設計，既提高了測試參數(shù)的完整性，又大大簡化了用戶的操作程序，真正實現(xiàn)了“一鍵完成”。

6. 詳細的測試數(shù)據(jù)和完整的測試曲線，使用戶可以全面精準的分析被測濾器的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告。

7. 人性化的界面設計和友好的提示信息，使儀器的操作簡單方便，易學易用。多種輸入方法（中文，英文，數(shù)字及標點符號），使客戶的信息更豐富。

8. 科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作。

9. 豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口。

10. 功能強大的上位機軟件和可定制的通訊協(xié)議，為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證。