注射無菌粉末鹵化丁基橡膠塞自密性是YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一項(xiàng)重要測試指標(biāo),在制藥領(lǐng)域該指標(biāo)被嚴(yán)格的監(jiān)管。傳統(tǒng)的檢測注射無菌粉末鹵化丁基橡膠塞自密封性的儀器采用的是手動(dòng)的、不能很好的反應(yīng)泄露情況。
近日,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)了一款檢測注射無菌粉末鹵化丁基橡膠塞自密封性指標(biāo)的設(shè)備,該設(shè)備名叫負(fù)壓密封性測試儀,該儀器采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣、自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)、自動(dòng)反吹卸載全自動(dòng)測試泄露點(diǎn)。
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性測試方法:
取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第
二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,每個(gè)膠塞刺3次,每穿刺10次侯更換注射針
。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真
空度微25kpa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀
察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。
注射無菌粉末鹵化丁基橡膠塞自密封性測試儀
注射無菌粉末鹵化丁基橡膠塞自密封性測試儀技術(shù)參數(shù)
真空度:0—-90kPa
真空誤差:1級(jí)
氣源壓力:0.5MPa~0.7MPa
真空保持時(shí)間:0~9999.99h
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真空室有效尺寸
Φ270 mm x 210 mm (H)(標(biāo)配)
Φ360 mm x 585 mm (H)(選配)
Φ460 mm x 330 mm (H)(選配)(其他尺寸可定制)
主機(jī)尺寸:430mmX330mmX170mm
重量:9Kg
環(huán)境要求
氣源壓力:0.5-0.9MPa
工作溫度:15℃-50℃
相對(duì)濕度:80%,無凝露
工作電源:220V,50Hz